ايش الفرق بين
1- Performance Verification / Function Checks
&
2- Verification of the test method performance Specifications
؟ في الثريد حعرّفها ب الاول والثاني عشان تكون واضحه..
تابع…
1- Performance Verification / Function Checks
&
2- Verification of the test method performance Specifications
؟ في الثريد حعرّفها ب الاول والثاني عشان تكون واضحه..
تابع…
⁃الاول يعتبر جزء من الثاني (يعني حعمل اشياء معينة من الثاني).
⁃الاول ينعمل في حالات محددة، بينما الثاني ينعمل كامل وقت وصول الجهاز او تحليل جديد لجهاز موجود
⁃الثاني له مصطلح اخر نسميه Validation
⁃الاول ينعمل في حالات محددة، بينما الثاني ينعمل كامل وقت وصول الجهاز او تحليل جديد لجهاز موجود
⁃الثاني له مصطلح اخر نسميه Validation
قبل ما ابدأ بالتفاصيل خلينا نقول انه كلمة Validation في مختبراتنا مصطلح خاطىء نوعاً ما، لأن الجهاز اصلا بيجيك Validated ف انت اللي بتسويه Verification of this validation
الاول معناه اني بتأكد ان الجهاز يعمل بالشكل المطلوب وفي الحد المسموح اللي بحدده في ال policy او حسب ماتطلب منك الشركة في حالات معينة مثل:
Major Maintenance or repair
Instrument relocation
Changing of probes
Changing of lamps
Major Maintenance or repair
Instrument relocation
Changing of probes
Changing of lamps
ايش الحاجات اللي ممكن اعملها في الأول (Performance Verification) بعضها او جميعها كل مختبر وله طريقته:
اعيد جميع الكنترولات.
اعمل Calibration لكل التحاليل ثم اعمل الكنترول بعدها.
اعمل Precision study
اعمل Correlation study or comparison
اعيد جميع الكنترولات.
اعمل Calibration لكل التحاليل ثم اعمل الكنترول بعدها.
اعمل Precision study
اعمل Correlation study or comparison
في الاول لما اجي اعمل Function Checks، يا انا احددها يا الشركة تقلي ايش اعمل مثل:
تفقد حرارة الجهاز، تفقد حرارة الماء اذا الجهاز له path , تنظيف لقطع معينة.
تفقد حرارة الجهاز، تفقد حرارة الماء اذا الجهاز له path , تنظيف لقطع معينة.
الثاني معناه اني بعمل تجارب (Experiments) او دراسات اتأكد منها ان الجهاز او التحليل صالح للاستخدام حسب ماهو مُصنّع بناء على ماتوفره الشركة من معلومات وخصائص للجهاز او التحليل.
- الاول لازم ينعمل قبل ما ارجع اختبر فيها عينات المرضى، يتراجع ويتوافق عليه من الادارة.
- الثاني لازم ينعمل للجهاز او تحليل جديد قبل ما ابدأ اختبر فيه عينات المرضى، يتراجع ويتوافق عليه من الادارة.
- الثاني لازم ينعمل للجهاز او تحليل جديد قبل ما ابدأ اختبر فيه عينات المرضى، يتراجع ويتوافق عليه من الادارة.
ايش حعمل في الثاني؟
-Analytical Accuracy (Comparison)
-Analytical Precision
-Linearity / Reportable Range (both)
-Verification of reference interval (normal range)
-Cut-Off verification (qualitative)
-Analytical Sensitivity (lower detection limit) (not for all tests)
-Analytical Accuracy (Comparison)
-Analytical Precision
-Linearity / Reportable Range (both)
-Verification of reference interval (normal range)
-Cut-Off verification (qualitative)
-Analytical Sensitivity (lower detection limit) (not for all tests)
-Carry over (not for all tests)
-specificity
-Interference study
(تقدر تاخذ دراسة الشركة لاخر اثنين لأنها صعبة ومسموح لك تكتفي بها)
-Validation of interface (if LIS/HIS systems exists)
-specificity
-Interference study
(تقدر تاخذ دراسة الشركة لاخر اثنين لأنها صعبة ومسموح لك تكتفي بها)
-Validation of interface (if LIS/HIS systems exists)
المصطلحين المذكورة في اول الثريد لازم ينكتب لها Policy and Procedure وتفصل فيها كيف حتعمل كل تجربة او دراسة، ايش معايير نجاح الدراسة (Acceptance Criteria)
الثريد القادم بإذن الله حشرح فيها عن كل دراسة او تجربة.
شكرا 👋🏻
شكرا 👋🏻
Loading suggestions...