لجنة FDA تؤيد لقاحات Pfizer للأطفال من سن 5 إلى 11 عامًا ، ويقول الخبراء إن اللقاح للأطفال "غير ضروري وسابق لأوانه وسيؤذي أكثر مما ينفع"
ستكون الجرعة للأطفال الأصغر سنًا ثلث التركيز الممنوح للأشخاص الذين يبلغون من العمر 12 عامًا أو أكبر ، مع إعطاء1️⃣
childrenshealthdefense.org
ستكون الجرعة للأطفال الأصغر سنًا ثلث التركيز الممنوح للأشخاص الذين يبلغون من العمر 12 عامًا أو أكبر ، مع إعطاء1️⃣
childrenshealthdefense.org
جرعتين بفاصل ثلاثة أسابيع. استنادًا إلى بيانات مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) التي تم تقديمها خلال الاجتماع ، بين الأطفال من سن 5 إلى أقل من 12 عامًا ، كان هناك ما يقرب من 1.8 مليون حالة مؤكدة ومُبلغ عنها من COVID منذ بداية الوباء ، وفقط 143 حالة وفاة مرتبطة بـ COVID2️⃣
في الولايات المتحدة حتى أكتوبر14.
-قدمت شركة Pfizer بيانات السلامة لمجموعتين دراسيتين من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 11 عامًا ، وكلاهما متساوي الحجم تقريبًا. تمت متابعة المجموعة الأولى لمدة شهرين تقريبًا ، والثانية لمدة أسبوعين ونصف فقط.3️⃣
-قدمت شركة Pfizer بيانات السلامة لمجموعتين دراسيتين من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 11 عامًا ، وكلاهما متساوي الحجم تقريبًا. تمت متابعة المجموعة الأولى لمدة شهرين تقريبًا ، والثانية لمدة أسبوعين ونصف فقط.3️⃣
تضمنت المجموعة التي استمرت شهرين 2268 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا. من بين 2268 طفلًا ، تلقى 1518 اللقاح و 750 تلقى العلاج الوهمي. تلقى كل الجرعتين متباعدة ثلاثة أسابيع.
وجدت دراسة شركة Pfizer أن لقاحها كان فعالًا بنسبة 91٪ ضد أعراض COVID لدى الأطفال ، 4️⃣
وجدت دراسة شركة Pfizer أن لقاحها كان فعالًا بنسبة 91٪ ضد أعراض COVID لدى الأطفال ، 4️⃣
بناءً على 16 حالة من COVID في مجموعة الدواء الوهمي وثلاث حالات في المجموعة التي تم تلقيحها خلال فترة المتابعة القصيرة.
وقالت فايزر إن معظم الآثار الجانبية حدثت في غضون يومين وتضمنت ألمًا في موقع الحقن وإرهاقًا وصداعًا وآلامًا في العضلات وقشعريرة.5️⃣
وقالت فايزر إن معظم الآثار الجانبية حدثت في غضون يومين وتضمنت ألمًا في موقع الحقن وإرهاقًا وصداعًا وآلامًا في العضلات وقشعريرة.5️⃣
وفقًا لشركة Pfizer ، كان عدد المشاركين في برنامج التطوير السريري الحالي "صغيرًا جدًا لاكتشاف أي مخاطر محتملة لالتهاب عضلة القلب المرتبط بالتطعيم".
-لن تتم دراسة السلامة طويلة المدى للقاح COVID-19 من شركة Pfizer "لتقييم العواقب طويلة الأمد لالتهاب عضلة القلب / التهاب التامور6️⃣
-لن تتم دراسة السلامة طويلة المدى للقاح COVID-19 من شركة Pfizer "لتقييم العواقب طويلة الأمد لالتهاب عضلة القلب / التهاب التامور6️⃣
بعد التطعيم" لدى المشاركين من عمر 5 إلى أقل من 12 عامًا إلا بعد اعتماد اللقاح للأطفال ، "تطبيق Pfizer .
-أثار الخبراء مخاوف بشأن نقص بيانات السلامة والفعالية التي قدمتها شركة Pfizer لاستخدام لقاح COVID الخاص بها في الأطفال الصغار ، وأشاروا إلى زيادة إشارات السلامة بناءً على7️⃣
-أثار الخبراء مخاوف بشأن نقص بيانات السلامة والفعالية التي قدمتها شركة Pfizer لاستخدام لقاح COVID الخاص بها في الأطفال الصغار ، وأشاروا إلى زيادة إشارات السلامة بناءً على7️⃣
التقارير المقدمة إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة للقاح (VAERS).
كما شككوا في الحاجة إلى تطعيم الأطفال - الذين تكون مخاطر وفاتهم من فيروس كورونا "لا شيء تقريبًا" - على الإطلاق.
وفقًا للدكتوره Meryl Nass ميريل ناس ، عضو اللجنة الاستشارية العلمية للدفاع عن صحة الأطفال ،8️⃣
كما شككوا في الحاجة إلى تطعيم الأطفال - الذين تكون مخاطر وفاتهم من فيروس كورونا "لا شيء تقريبًا" - على الإطلاق.
وفقًا للدكتوره Meryl Nass ميريل ناس ، عضو اللجنة الاستشارية العلمية للدفاع عن صحة الأطفال ،8️⃣
لم تستخدم فايزر مرة أخرى جميع الأطفال الذين شاركوا في التجربة في دراسة السلامة الخاصة بهم.
وقالت ناس: "تلقى ثلاثة آلاف طفل لقاح COVID من شركة فايزر ، ولكن تم تضمين 750 طفلًا فقط بشكل انتقائي في تحليل سلامة الشركة". "الدراسات في الفئة العمرية من 5 إلى 11 عامًا هي في الأساس9️⃣
وقالت ناس: "تلقى ثلاثة آلاف طفل لقاح COVID من شركة فايزر ، ولكن تم تضمين 750 طفلًا فقط بشكل انتقائي في تحليل سلامة الشركة". "الدراسات في الفئة العمرية من 5 إلى 11 عامًا هي في الأساس9️⃣
نفس المجموعة العمرية من 12 إلى 15 عامًا - وبعبارة أخرى ، تكون مختصرة وغير مرضية بنفس القدر ، مع بيانات أمان غير كافية وبيانات فعالة ، مع عدم وجود دعم قوي لسبب هذا النوع من تحليل التجسير المناعي ."
قال ناس ، "تم اعتبار جميع الأحداث الضائرة الخطيرة غير مرتبطة باللقاح".1️⃣0️⃣
قال ناس ، "تم اعتبار جميع الأحداث الضائرة الخطيرة غير مرتبطة باللقاح".1️⃣0️⃣
خلال الاجتماع وفي تطبيق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، جادلت شركة فايزر بضرورة تلقيح الأطفال لمنع انتقال السارس- CoV-2 ، ومع ذلك لم تقم الشركة بتقييم انتقال العدوى بدون أعراض.
طلب الدكتور Ofer Levy اوفر ليفي ، عضو VRBPAC ، دليلًا على أن لقاح Pfizer يمنع انتقال العدوى.1️⃣0️⃣
طلب الدكتور Ofer Levy اوفر ليفي ، عضو VRBPAC ، دليلًا على أن لقاح Pfizer يمنع انتقال العدوى.1️⃣0️⃣
قال الدكتور William Gruber ويليام جروبر ، نائب الرئيس الأول لأبحاث وتطوير لقاح فايزر ، إنهم لم يقيموا ما إذا كان اللقاح يمنع انتقال العدوى ، لكنهم قالوا إن هناك دليلًا على أن اللقاح يمنع انتقال العدوى بين البالغين.
عندما تم استجواب Gruber غروبر أكثر ، لم يتمكن من الاستشهاد1️⃣1️⃣
عندما تم استجواب Gruber غروبر أكثر ، لم يتمكن من الاستشهاد1️⃣1️⃣
بأدلة محددة لدعم تأكيده.
سأل Steve Kirsch ستيف كيرش ، مؤسس صندوق العلاج المبكر لـ COVID-19 ، اللجنة كيف يمكنهم إجراء تحليل للمخاطر والفوائد باستخدام لقاح COVID الخاص بشركة Pfizer إذا لم يكونوا يعرفون عامل VAERS التابع لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (URF).1️⃣2️⃣
سأل Steve Kirsch ستيف كيرش ، مؤسس صندوق العلاج المبكر لـ COVID-19 ، اللجنة كيف يمكنهم إجراء تحليل للمخاطر والفوائد باستخدام لقاح COVID الخاص بشركة Pfizer إذا لم يكونوا يعرفون عامل VAERS التابع لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (URF).1️⃣2️⃣
سأل كيرش:
"كيف يمكنك القيام بتحليل المخاطر والفوائد لتحليل لقاحات COVID إذا كنت لا تعرف URF؟ هذا مهم للغاية. كنت تفترض أنها كانت واحدة. إنها ليست واحدة. باستخدام URF لـ 41 ، والذي تم حسابه باستخدام منهجية CDC ، وجدنا أكثر من 300000 حالة وفاة زائدة في VAERS. إذا لم يقتل1️⃣3️⃣
"كيف يمكنك القيام بتحليل المخاطر والفوائد لتحليل لقاحات COVID إذا كنت لا تعرف URF؟ هذا مهم للغاية. كنت تفترض أنها كانت واحدة. إنها ليست واحدة. باستخدام URF لـ 41 ، والذي تم حسابه باستخدام منهجية CDC ، وجدنا أكثر من 300000 حالة وفاة زائدة في VAERS. إذا لم يقتل1️⃣3️⃣
اللقاح هؤلاء الناس ، فماذا فعل؟ "
تساءل كيرش أيضًا عن سبب عدم إبلاغ إدارة الغذاء والدواء برد فعل Maddie de Garay’s مادي دي غاراي العكسي الشديد من لقاح فايزر ، الذي أصابها بالشلل.
أخبرت الدكتورة Jessica Rose جيسيكا روز ، عالمة المناعة الفيروسية وعالمة الأحياء ، لجنة EUA عن1️⃣4️⃣
تساءل كيرش أيضًا عن سبب عدم إبلاغ إدارة الغذاء والدواء برد فعل Maddie de Garay’s مادي دي غاراي العكسي الشديد من لقاح فايزر ، الذي أصابها بالشلل.
أخبرت الدكتورة Jessica Rose جيسيكا روز ، عالمة المناعة الفيروسية وعالمة الأحياء ، لجنة EUA عن1️⃣4️⃣
العوامل البيولوجية التي تتطلب وجود حالة طارئة وعدم وجود علاج بديل.
في دراسة تمت مراجعتها من قبل الأقران وشارك في تأليفها روز ، كانت معدلات التهاب عضلة القلب أعلى بشكل ملحوظ لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 23 عامًا في غضون ثمانية أسابيع من طرح لقاح COVID.
1️⃣5️⃣
في دراسة تمت مراجعتها من قبل الأقران وشارك في تأليفها روز ، كانت معدلات التهاب عضلة القلب أعلى بشكل ملحوظ لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 23 عامًا في غضون ثمانية أسابيع من طرح لقاح COVID.
1️⃣5️⃣
قالت روز إن حالات التهاب عضلة القلب المبلغ عنها في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا كانت أعلى 19 مرة من معدلات الإصابة في الخلفية.
وقالت روز "في عمل من أعمال الرقابة ، تم حذف هذه الدراسة مؤقتًا وقُتلت دون انتقاد العمل" ، مشيرة إلى أن توقيت الإزالة كان غريبًا.1️⃣6️⃣
وقالت روز "في عمل من أعمال الرقابة ، تم حذف هذه الدراسة مؤقتًا وقُتلت دون انتقاد العمل" ، مشيرة إلى أن توقيت الإزالة كان غريبًا.1️⃣6️⃣
قالت روز إنه تم تقديم عشرات الآلاف من التقارير إلى VAERS للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 عامًا.
أوضحت روز:
"في هذه الفئة العمرية ، توفي 60 طفلاً - 23 منهم تقل أعمارهم عن سنتين. إنه لأمر مزعج أن نلاحظ أن "المنتج الذي تم إعطاؤه لمريض في عمر غير مناسب تم تقديمه1️⃣7️⃣
أوضحت روز:
"في هذه الفئة العمرية ، توفي 60 طفلاً - 23 منهم تقل أعمارهم عن سنتين. إنه لأمر مزعج أن نلاحظ أن "المنتج الذي تم إعطاؤه لمريض في عمر غير مناسب تم تقديمه1️⃣7️⃣
5510 مرة في هذه الفئة العمرية. تم حقن طفلين بشكل غير لائق ، ويفترض أن يكون ذلك على يد أخصائي طبي مدرب ، وتوفي بعد ذلك ".
قال الدكتور Josh Guetzkow جوش جيتزكو ، المحاضر البارز في الجامعة العبرية في القدس ، إن توسيع نطاق EUA ليشمل الأطفال أمر غير ضروري وسابق لأوانه وسيضر أكثر1️⃣8️⃣
قال الدكتور Josh Guetzkow جوش جيتزكو ، المحاضر البارز في الجامعة العبرية في القدس ، إن توسيع نطاق EUA ليشمل الأطفال أمر غير ضروري وسابق لأوانه وسيضر أكثر1️⃣8️⃣
مما ينفع.
قال Guetzkow أنه لا توجد حالة طوارئ للأطفال ، وخاصة الأطفال الأصحاء الذين يكون خطر الإصابة بأمراض خطيرة والوفاة "شبه معدوم".
قال Guetzkow إن الأطفال الذين يعانون من حالات موجودة مسبقًا وإصابات سابقة بـ COVID لم يتم تضمينهم في دراسة Pfizer ، لذا فإن تضمينهم في EUA1️⃣9️⃣
قال Guetzkow أنه لا توجد حالة طوارئ للأطفال ، وخاصة الأطفال الأصحاء الذين يكون خطر الإصابة بأمراض خطيرة والوفاة "شبه معدوم".
قال Guetzkow إن الأطفال الذين يعانون من حالات موجودة مسبقًا وإصابات سابقة بـ COVID لم يتم تضمينهم في دراسة Pfizer ، لذا فإن تضمينهم في EUA1️⃣9️⃣
يعد إهمالًا.
قال Guetzkow: "تجربة Pfizer ضعيفة بشكل مؤسف لاكتشاف مخاوف محددة تتعلق بالسلامة ، مثل التهاب عضلة القلب ، تمامًا مثل دراسة المراهقين ، وإذا لم يتمكنوا من اكتشاف مخاوف تتعلق بالسلامة غير المتوقعة هناك ، فلن يكونوا قادرين على ذلك".
2️⃣0️⃣
قال Guetzkow: "تجربة Pfizer ضعيفة بشكل مؤسف لاكتشاف مخاوف محددة تتعلق بالسلامة ، مثل التهاب عضلة القلب ، تمامًا مثل دراسة المراهقين ، وإذا لم يتمكنوا من اكتشاف مخاوف تتعلق بالسلامة غير المتوقعة هناك ، فلن يكونوا قادرين على ذلك".
2️⃣0️⃣
قال Guetzkow:
"في دراسة شركة Pfizer ، تم إسقاط 0.5٪ فقط من عناصر التحكم بسبب انتهاكات البروتوكول المهمة ، مقابل 3٪ في مجموعة العلاج. احتمالات حدوث ذلك بالصدفة هي 1 من 10000. يتم تفسير هذا الانحراف بشكل سيئ بدون تحليل ITT. الدراسة ليست مزدوجة التعمية وقد تكون عرضة للتحيز.2️⃣1️⃣
"في دراسة شركة Pfizer ، تم إسقاط 0.5٪ فقط من عناصر التحكم بسبب انتهاكات البروتوكول المهمة ، مقابل 3٪ في مجموعة العلاج. احتمالات حدوث ذلك بالصدفة هي 1 من 10000. يتم تفسير هذا الانحراف بشكل سيئ بدون تحليل ITT. الدراسة ليست مزدوجة التعمية وقد تكون عرضة للتحيز.2️⃣1️⃣
معظم برامج مراقبة سلامة VSD لم تبلغ عن نتائج ، فلماذا لا تنتظر؟ "
قال Guetzkow ، "من تقارير مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، يمكننا أن نتوقع أنه مقابل كل 18 طفلًا تم منعهم من العلاج ، سينتهي الأمر بـ 43 طفلًا على الأقل في المستشفى لجميع الأسباب التي تلي التطعيم" 2️⃣2️⃣
قال Guetzkow ، "من تقارير مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، يمكننا أن نتوقع أنه مقابل كل 18 طفلًا تم منعهم من العلاج ، سينتهي الأمر بـ 43 طفلًا على الأقل في المستشفى لجميع الأسباب التي تلي التطعيم" 2️⃣2️⃣
ومع ذلك،فإن"تحليل المخاطر والفوائد الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يحسب فقط دخول المستشفى لعلاج التهاب عضلة القلب".
"لماذا نتجاهل بيانات V-safe ،وألا تتحقق إدارة الغذاء والدواء من فعالية Pfizer وتحليل المناعة أولاً؟"
قال Guetzkow إن VAERS يُظهر إشارات أمان مقلقة2️⃣3️⃣
"لماذا نتجاهل بيانات V-safe ،وألا تتحقق إدارة الغذاء والدواء من فعالية Pfizer وتحليل المناعة أولاً؟"
قال Guetzkow إن VAERS يُظهر إشارات أمان مقلقة2️⃣3️⃣
"قمنا بحساب نسبة الأحداث الضائرة المبلغ عنها لكل مليون لقاح من شركة Pfizer إلى التقارير لكل مليون لقاح ضد الإنفلونزا بين المراهقين لمعرفة ما يمكن توقعه عند الأطفال.
يتم الإبلاغ عن الأحداث الخطيرة بنسبة 51٪ في كثير من الأحيان لشركة Pfizer ، والوفيات 47 مرة ، والظروف2️⃣4️⃣
يتم الإبلاغ عن الأحداث الخطيرة بنسبة 51٪ في كثير من الأحيان لشركة Pfizer ، والوفيات 47 مرة ، والظروف2️⃣4️⃣
التي تهدد الحياة 49 مرة ، "قال Guetzkow.
طلب Guetzkow من اللجنة إلقاء نظرة على البيانات الخاصة بلقاحات COVID مقارنة بلقاحات الإنفلونزا. تساءل Guetzkow غوتزكو ، مشيرًا إلى البيانات المتعلقة بالأعضاء التناسلية ، "لماذا نتوقع أن يتخذ الأطفال هذه المخاطر لحماية البالغين؟"2️⃣5️⃣
طلب Guetzkow من اللجنة إلقاء نظرة على البيانات الخاصة بلقاحات COVID مقارنة بلقاحات الإنفلونزا. تساءل Guetzkow غوتزكو ، مشيرًا إلى البيانات المتعلقة بالأعضاء التناسلية ، "لماذا نتوقع أن يتخذ الأطفال هذه المخاطر لحماية البالغين؟"2️⃣5️⃣
قال Guetzkow إن هناك أكثر من 900 نوع من الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بعد لقاح Pfizer والتي لم يتم الإبلاغ عنها مطلقًا بعد لقاحات الأنفلونزا ، بما في ذلك 11 حالة من متلازمة الالتهابات المتعددة (MS-C) التي حدثت دون تاريخ سابق من الإصابة بعدوى COVID.
2️⃣6️⃣
2️⃣6️⃣
خلال جزء آخر من الاجتماع ، قالت جوليا بارنز-وايز ، مديرة Global Healthcare Innovation Alliance Accelerator ، إن شركات الأدوية لديها مخاوف.
وقالت Julia Barnes-Weise بارنز-وايز: "أحدهم ، خاصة بالنسبة للقاح غير المعتمد بعد ، أنه يمكن تحميلهم المسؤولية عن أي إصابة يبدو أن هذا2️⃣7️⃣
وقالت Julia Barnes-Weise بارنز-وايز: "أحدهم ، خاصة بالنسبة للقاح غير المعتمد بعد ، أنه يمكن تحميلهم المسؤولية عن أي إصابة يبدو أن هذا2️⃣7️⃣
اللقاح تسبب فيها".
قالت منظمة الدفاع عن صحة الأطفال (CHD) أمس إنها ستتخذ إجراءات قانونية ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إذا منحت EUA لقاح Pfizer-BioNTech للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا.
2️⃣8️⃣
قالت منظمة الدفاع عن صحة الأطفال (CHD) أمس إنها ستتخذ إجراءات قانونية ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إذا منحت EUA لقاح Pfizer-BioNTech للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا.
2️⃣8️⃣
"ستسعى CHD إلى تحميلك المسؤولية عن تعريض هؤلاء السكان للخطر بشكل متهور بمنتج قليل الفعالية ولكنه قد يعرضهم ، دون سابق إنذار ، لخطر العديد من العواقب الصحية الضارة ، بما في ذلك تلف القلب ، والسكتة الدماغية ، والأحداث الخثارية الأخرى والأضرار الإنجابية . "2️⃣9️⃣
جاري تحميل الاقتراحات...