كيف تلاعبت شركة Pfizer بالبروتوكولات التجريبية للقاح COVID للحصول على تصريح طارئ من إدارة الغذاء والدواء للأطفال.
تحليل ومقارنة وثيقة المراجعة التي قدمتها شركة Pfizer إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، والتي على أساسها أعطت إدارة الغذاء والدواء الضوء greatgameindia.com
تحليل ومقارنة وثيقة المراجعة التي قدمتها شركة Pfizer إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، والتي على أساسها أعطت إدارة الغذاء والدواء الضوء greatgameindia.com
الأخضر لتوسيع تصريح الطوارئ للتطعيم أيضًا للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12-15 (1) ، يكشف عن النتائج المتعلقة ،بما في ذلك انتهاكات البروتوكول الذي وضعته شركة Pfizer نفسها ، ولا يقل خطورة ، وتصميم بروتوكول التجربة بطريقة تسمح للشركة بتقديم نتائج إيجابية قدر الإمكان في شروط
سلامة اللقاح عند الأطفال.
كيف تم إشراك الأطفال المصابين بالتشخيص النفسي في الدراسة؟
وفقًا لوثيقة المراجعة التي قدمتها شركة Pfizer إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، عانى أربعة من الأطفال البالغ عددهم 1131 في ذراع الدراسة الذين تلقوا لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 من أحداث
كيف تم إشراك الأطفال المصابين بالتشخيص النفسي في الدراسة؟
وفقًا لوثيقة المراجعة التي قدمتها شركة Pfizer إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، عانى أربعة من الأطفال البالغ عددهم 1131 في ذراع الدراسة الذين تلقوا لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 من أحداث
سلبية خطيرة . من بين هؤلاء الأطفال الأربعة ، عانى ثلاثة من الاكتئاب الشديد لدرجة أنهم دخلوا المستشفى بعد فترة وجيزة من التطعيم (في الأيام السبعة الأولى بعد الجرعة الأولى ، وفي اليوم الثاني بعد الجرعة الثانية ، وفي اليوم الثالث بعد الجرعة الأولى بـ 15 يومًا ، على التوالى).
إن نتيجة هذه النتيجة مقلقة للغاية ، لأنها تعني أن واحدًا من كل 350-400 طفل تم تطعيمهم قد يعاني من اكتئاب حاد ويحتاج إلى دخول المستشفى.
لطمأنتنا ، لاحظت شركة Pfizer في وثيقة المراجعة الخاصة بها أنه في الواقع ، كان لدى الأطفال الثلاثة تشخيص سابق للقلق والاكتئاب.
لطمأنتنا ، لاحظت شركة Pfizer في وثيقة المراجعة الخاصة بها أنه في الواقع ، كان لدى الأطفال الثلاثة تشخيص سابق للقلق والاكتئاب.
علاوة على ذلك ، أوضحوا - أبلغ الثلاثة في الواقع عن مثبط انتقائي لاسترداد السيروتونين (SSRI) بدأ في غضون شهر إلى شهرين قبل التطعيم.
وأوضحوا أن "تفاقم الأفكار الانتحارية مع العلاج الأولي لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية لدى المراهقين" ، "يعتبر خطرًا معترفًا به ويقدم تفسيرًا
وأوضحوا أن "تفاقم الأفكار الانتحارية مع العلاج الأولي لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية لدى المراهقين" ، "يعتبر خطرًا معترفًا به ويقدم تفسيرًا
بديلاً معقولاً لتفاقم الاكتئاب لدى متلقي BNT162b2 هؤلاء".
الادعاء بأن SSRIs التي تلقاها الأطفال هي تفسير بديل لتدهور الحالة العقلية للأطفال أمر مشكوك فيه. وفقًا للأدبيات العلمية ، فإن تفاقم حالة الانتحار والحالة العقلية يحدثان مباشرة في بداية العلاج بمضادات الاكتئاب ،
الادعاء بأن SSRIs التي تلقاها الأطفال هي تفسير بديل لتدهور الحالة العقلية للأطفال أمر مشكوك فيه. وفقًا للأدبيات العلمية ، فإن تفاقم حالة الانتحار والحالة العقلية يحدثان مباشرة في بداية العلاج بمضادات الاكتئاب ،
عادةً في الأسبوعين الأولين ، وبالتأكيد ليس أكثر من شهر بعد بدء العلاج - وهو الوقت الذي تبدأ فيه في رؤية التحسن . في الواقع ، العكس هو الصحيح: إذا لم يكن هناك تحسن في غضون أربعة أسابيع ، فعادةً ما يتم استبدال الدواء.
وفقًا لبروتوكول الدراسة - لا ينبغي أبدًا تضمين المشاركين
وفقًا لبروتوكول الدراسة - لا ينبغي أبدًا تضمين المشاركين
الذين لديهم تشخيص نفسي سابق في الدراسة في المقام الأول (انظر الصفحة 41 في البروتوكول).
لذلك يعد هذا انتهاكًا صارخًا لبروتوكول الدراسة الذي وضعته الشركة نفسها ووافقت عليه إدارة الغذاء والدواء.
وإذا لم يلتزموا بالأخلاقيات في اختيار الأشخاص ، فمن يستطيع أن يؤكد لنا أنهم يلتزمون
لذلك يعد هذا انتهاكًا صارخًا لبروتوكول الدراسة الذي وضعته الشركة نفسها ووافقت عليه إدارة الغذاء والدواء.
وإذا لم يلتزموا بالأخلاقيات في اختيار الأشخاص ، فمن يستطيع أن يؤكد لنا أنهم يلتزمون
بالأخلاقيات في أقسام أخرى من الدراسة - على سبيل المثال ، تحليل النتائج؟
تصميم البروتوكول بطريقة تقلل قدر الإمكان من إدراج الأحداث الضائرة الشديدة في تقرير مقدم إلى إدارة الغذاء والدواء.
في بروتوكول دراسة طب الأطفال (انظر الجدول في الصفحة 12) ، تعهدت شركة Pfizer بأن مدة
تصميم البروتوكول بطريقة تقلل قدر الإمكان من إدراج الأحداث الضائرة الشديدة في تقرير مقدم إلى إدارة الغذاء والدواء.
في بروتوكول دراسة طب الأطفال (انظر الجدول في الصفحة 12) ، تعهدت شركة Pfizer بأن مدة
متابعة الأحداث الضائرة الخطيرة (SAEs) ستكون "من الجرعة 1 إلى 6 أشهر بعد الجرعة الثانية".
اتضح من وثيقة مراجعة شركة Pfizer أن الشركة لم تكمل حتى فترة المتابعة القصيرة نسبيًا هذه ، وفي الواقع كانت راضية عن متابعة الأحداث السلبية الشديدة لمدة 30 يومًا فقط.
اتضح من وثيقة مراجعة شركة Pfizer أن الشركة لم تكمل حتى فترة المتابعة القصيرة نسبيًا هذه ، وفي الواقع كانت راضية عن متابعة الأحداث السلبية الشديدة لمدة 30 يومًا فقط.
تظهر هذه الحقيقة من الفصل الذي يتناول تاريخ التحليل (الصفحة 30 ، تحت عنوان فصل SAEs): "12-15 عامًا: SAEs من الجرعة 1 حتى 30 يومًا بعد الجرعة 2 في المتابعة المستمرة- تم الإبلاغ عن زيادة بنسبة 0.4 ٪ من متلقي BNT162b2 و 0.1 ٪ من متلقي الدواء الوهمي ".
أن البروتوكول مصمم بطريقة تجعل المراجعة المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء ستشمل فقط الأحداث الضائرة الخطيرة التي ظهرت خلال الشهر الأول بعد التطعيم.
في الواقع ، تستمر متابعة الأحداث الضائرة الخطيرة لمدة خمسة أشهر أخرى ، ولكن أي حدث ضار سيتم اكتشافه خلال هذه الأشهر ،
في الواقع ، تستمر متابعة الأحداث الضائرة الخطيرة لمدة خمسة أشهر أخرى ، ولكن أي حدث ضار سيتم اكتشافه خلال هذه الأشهر ،
أو حدث ضار لوحظ خلال الشهر الأول ولكن تم تعريفه على أنه غير خطير ويتفاقم خلال الأشهر التالية (أو سيتغير التشخيص) - لن يظهر ببساطة في تقرير المراجعة.
تصميم البروتوكول بحيث يمكن تجاهل تشخيص الأحداث الضائرة الخطيرة الواردة في المستشفيات غير المرتبطة بموقع الدراسة.
تصميم البروتوكول بحيث يمكن تجاهل تشخيص الأحداث الضائرة الخطيرة الواردة في المستشفيات غير المرتبطة بموقع الدراسة.
ضمن شروط مقاييس النتائج في بروتوكول الدراسة ، كما هو معروض في Clinicaltrials.gov ، قررت شركة فايزر أن فريق البحث الذي اختارته شركة فايزر سيكون هو الذي يحدد الأحداث السلبية على هذا النحو: "على النحو الذي حدده طاقم موقع الاستقصاء".
بهذه الطريقة ، أعطت الشركة في الواقع الباحثين الذين تم اختيارهم بواسطتهم القدرة على تحديد التشخيص بأنفسهم ، بغض النظر عن التشخيص المعطى في المستشفى / الجناح الذي لم يتم تعريفه على أنه موقع البحث.
لأن هذا التحديد يعني أنه إذا كان أحد المشاركين يعاني من أحداث سلبية خطيرة
لأن هذا التحديد يعني أنه إذا كان أحد المشاركين يعاني من أحداث سلبية خطيرة
وتم علاجه ، على سبيل المثال ، خارج المستشفى أو الجناح الذي يعمل كموقع للبحث ، ثم في الواقع ، التشخيص الذي أجراه الأطباء المعالجون في المستشفى / الجناح الذي يعالج فيه المشارك غير ذي صلة.
وبهذه الطريقة ، سمحت شركة Pfizer لفريقها بالفعل بتحديد ماهية التشخيص ،
وبهذه الطريقة ، سمحت شركة Pfizer لفريقها بالفعل بتحديد ماهية التشخيص ،
بدلاً من ترك التشخيص الذي قدمه الأطباء المعالجون يربكهم.
كيف يمكن أن تكون إدارة الغذاء والدواء قد وافقت حتى على بروتوكول يسمح بمثل هذه التلاعبات؟
لماذا سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للشركة بإجراء تحليل البيانات وتقديم طلب تصريح الطوارئ للأطفال بعد فترة متابعة قصيرة
كيف يمكن أن تكون إدارة الغذاء والدواء قد وافقت حتى على بروتوكول يسمح بمثل هذه التلاعبات؟
لماذا سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للشركة بإجراء تحليل البيانات وتقديم طلب تصريح الطوارئ للأطفال بعد فترة متابعة قصيرة
30 يومًا فقط؟
ما الذي جعل إدارة الأغذية والعقاقير حريصة جدًا على الموافقة على تصريح الطوارئ للأطفال؟
لماذا تُمنح هذه الموافقة بناءً على تقرير سلامة لم يتم "طهيه" حتى منتصف الطريق؟
بعد كل شيء ، لا توجد حالة طوارئ للأطفال.
ما الذي جعل إدارة الأغذية والعقاقير حريصة جدًا على الموافقة على تصريح الطوارئ للأطفال؟
لماذا تُمنح هذه الموافقة بناءً على تقرير سلامة لم يتم "طهيه" حتى منتصف الطريق؟
بعد كل شيء ، لا توجد حالة طوارئ للأطفال.
لماذا لم تعالج إدارة الغذاء والدواء هذه التلاعبات والانتهاكات للبروتوكول بعد أن قدمت الشركة مراجعتها؟
جاري تحميل الاقتراحات...