مقال مجلة ساينس العريقة تناقش كيف ان موافقة ادارة الغذاء و الدواء الامريكية FDA على دواء ريمديسفير لعلاج كوفيد-19 تحوطها العديد من علامات الاستفهام و التعجب ... يمكن تلخيصها في النقاط العشرة التالية:
(1)
(1)
⁃ قامت FDA بتضمين بيانات من ثلاث تجارب فقط لترخيص الدواء: دراسة المعاهد الوطنية للصحة واثنتين من التجارب المحدودة التي ترعاها شركة جلعاد بنفسها (2)
⁃تجاهلت FDA نتائج دراسة Solidarity التي اجرتها منظمة الصحة العالمية WHO الكبيرة التي خلصت الى عدم فعالية الدواء (3)
⁃تجاهلت FDA ايضاً نتائج دراسة ثانية أصغر خاضعة للتحكم الوهمي في الصين ، ونشرتها مجلة The Lancet اثبتت عدم فعاليته - ولم يكن له اي تأثير ايجابي على مستويات الفيروس. (4)
⁃النتائج الغريبة في تجربة شركة جلعاد المنشورة في مجلة JAMA والتي تشير الى تحسن المرضى الذين يعانون من حالة كوفيد-19 متوسطة الذين تلقوا ريمديسفير لمدة 5 أيام بسرعة اكبر ، لكن الغريب أن المجموعة التي استمرت في تلقي الدواء لمدة 10 أيام لم تتحسن. (5)
⁃يشير العديد من الباحثين إلى أن جزءًا مهمًا آخر من البيانات مفقود تمامًا من موافقة FDA على الدواء: حيث لا يوجد اي دليل على أن الدواء يقلل من الحمل الفيروسي (كمية الفيروس في الجسم) (6)
يقول احد الباحثين "أنا أعمل في الأدوية المضادة للفيروسات منذ 30 عامًا. في كل مرة تدرس فيها مضادًا للفيروسات ، فإنك تُظهر تأثيرًا على الفيروس وتنشره ، ومن المؤكد أن جلعاد قد فعلت ذلك. أين البيانات؟ إنه أمر غريب للغاية ". (7)
⁃رغم كل هذه الشكوك حول هذا الدواء ، لم تستشر ال FDA أبدًا اللجنة الاستشارية للأدوية المضادة للميكروبات (ADAC) والتي تضم مجموعة من الخبراء الخارجيين المؤهلين لتقييم قضايا الأدوية المضادة للفيروسات المعقدة.
(8)
(8)
⁃لم تستجب FDA لطلب مجلة ساينس لمناقشة سبب اختيارها عدم عقد اللجنة ، مشيرة فقط إلى أن ذلك "يخضع لتقدير" مديري الأقسام. لكن تقاعس FDA في ذلك يتناقض مع تعاملها مع لقاحات كوفيد-19 حيث شكلت الوكالة مجموعة استشارية لمناقشة ترخيص تلك اللقاحات. (9)
- مازالت هناك أسئلة حول اثاره الجانبية : حيث ناقشت ال WHO وجود عدد متزايد من التقارير عن مشاكل في الكبد والكلى لدى المرضى الذين يتلقون ريمديسفير مقارنة بالمرضى الذين يتلقون أدوية أخرى لـ كوفيد-19. (10)
كما أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) هذا الشهر أن لجنة السلامة التابعة لها بدأت مراجعة لتقييم تقارير إصابات الكلى الحادة لدى بعض المرضى الذين يتناولون دواء ريمسيفير. (11)
⁃حتى لو سلمنا بالنتائج التي تروج لها جلعاد رغم عدم وجود ادلة كافية عليها ، فالدواء يعتبر ذو اثر علاجي محدود ولفئة محدودة من المرضى (12)
⁃الدواء مكلف جداً حيث تبلغ التكلفة 2400 دولارًا للمريض الواحد بما يمثل اهدار كبير لميزانيات الدول حول العالم بشكل لايتناسب مع النتائج المحدودة التي يحققها ، وينبغي للدول التي تنوي ترخيصه اعادة التفاوض مع جلعاد حول هذا السعر حتى لايتم اهدار الموارد المخصصة لمكافحة الوباء (13)
المصدر: sciencemag.org
جاري تحميل الاقتراحات...