هل سبق أن سمعتم بمصطلح الأدوية اليتيمة؟
قد يملأ تفكيرك غرابة المصطلح بالاستفهامات والتساؤلات عن المعنى المقصود
في هذا الثريد سنتكلم عن تعريف الأدوية اليتيمة وما المقصود بها وماهي التشريعات المنظِّمة لصناعة وتطوير وإنتاج هذا النوع من الأدوية
إعداد:
@Lamarashed27
@yosifmoshari
قد يملأ تفكيرك غرابة المصطلح بالاستفهامات والتساؤلات عن المعنى المقصود
في هذا الثريد سنتكلم عن تعريف الأدوية اليتيمة وما المقصود بها وماهي التشريعات المنظِّمة لصناعة وتطوير وإنتاج هذا النوع من الأدوية
إعداد:
@Lamarashed27
@yosifmoshari
ما هي الأدوية اليتيمة orphan drugs؟
هي الأدوية التي يتم تطويرها لتشخيص أو علاج أو الوقاية من الأمراض اليتيمة أو النادرة.
وبحسب وكالة الأدوية الأوروبية، يقصد هنا بمصطلح المرض اليتيم هو المرض النادر الذي يصيب أقل من خمسة أشخاص في كل 10 آلاف شخص من سكان الاتحاد الأوروبي.
هي الأدوية التي يتم تطويرها لتشخيص أو علاج أو الوقاية من الأمراض اليتيمة أو النادرة.
وبحسب وكالة الأدوية الأوروبية، يقصد هنا بمصطلح المرض اليتيم هو المرض النادر الذي يصيب أقل من خمسة أشخاص في كل 10 آلاف شخص من سكان الاتحاد الأوروبي.
ونظراً لقلة استخدام هذه الأدوية بسبب ندرة حدوث المرض، تعتبر غير مربحة ماديًا ويُعد إنتاجها أو توزيعها من قبل مصانع وشركات الأدوية أمراً بالغ الخطورة من الناحية الاقتصادية بالنسبة لهم مما يشكِّل عائقًا صريحاً أمام إنتاج وتطوير هذه الأدوية.
لهذا كان التدخل الحكومي لصالح تطوير الأدوية اليتيمة أمراً مهماً بالنسبة لشركات الأدوية من أجل استمرار إنتاج وتطوير هذه الأدوية، حيث اتخذ الدعم الحكومي أشكالاً عدة ومنها الحوافز الضريبية وتعزيز حماية براءات الاختراع وحقوق التسويق ودعم الأبحاث بإدارة الحكومة لتشجيع البحث والتطوير
ففي الولايات المتحدة، قامت الجهات الرسمية بإصدار قانون الدواء اليتيم (Orphan drug act) الذي صدر في العام 1983 الذي يرسم التشريعات والتنظيمات وكذلك المعايير التي تصنف الدواء يتيماً، وأيضاً يتم من خلاله تشجيع وتمويل شركات الأدوية لإنتاج الأدوية اليتيمة.
فعلى سبيل المثال: في الولايات المتحدة يجب أن يكون الدواء فعالاً في علاج الأمراض التي تصيب أقل من 200,000 مواطن سنوياً، بالإضافة إلى توفير دليل على سلامة وجودة الدواء المقدم من أجل تقديم الدعم الحكومي للشركة المنتجة.
من أمثلة الأمراض اليتيمة أو النادرة التي تم تطوير علاج يتيم لها وفق قانون الدواء اليتيم هو مرض التليف الكيسي (Cystic fibrosis) حيث عززت أدوية (Pulmozyme and Tobramycin) الخطة العلاجية لمرضى التليف الكيسي من خلال تحسين جودة حياتهم وإطالة متوسط العمر المتوقع لهم.
أيضاً مجموعة أدوية (ٍStatins) والتي أصبحت حالياً شائعة الاستخدام لعلاج ارتفاع مستوى الكوليستيرول في الدم، تم اكتشافها وتطويرها كأدوية يتيمة لعلاج مرض (homozygous familial hypercholesterolemia) وهو مرض نادر يتميز باضطراب جيني يسبب زيادة كبيرة وسريعة في مستويات الكوليسترول.
وأخيراً،يشكِّل قلة عدد المرضى المصابين بالأمراض اليتيمة أو النادرة عائقاً أمام شركات الأدوية التي تمانع تبني إنتاج أدوية لهؤلاء المرضى،ومن هنا أطلق مصطلح الدواء اليتيم
ومن أجل الحاجة المجتمعية،تبنت الدول والحكومات وضع القوانين الداعمةوالمشجعة لصناعة وانتاج وتطوير الأدوية اليتيمة
ومن أجل الحاجة المجتمعية،تبنت الدول والحكومات وضع القوانين الداعمةوالمشجعة لصناعة وانتاج وتطوير الأدوية اليتيمة
جاري تحميل الاقتراحات...