كيفية صناع اللقاح؟
يتم زرع الفيروس في البيض لأنّ فيروسات الأنفلونزا تنمو جيداً فيه ولأنّ من السهل الحصول عليه، بعد مضي فترة يتشكّل هجين يحتوي على العناصر الداخلية للسلالة المختبرية والعناصر الخارجية للسلالة الجائحة. ويستغرق تحضير الفيروس الهجين ثلاثة أسابيع تقريباً.
يتم زرع الفيروس في البيض لأنّ فيروسات الأنفلونزا تنمو جيداً فيه ولأنّ من السهل الحصول عليه، بعد مضي فترة يتشكّل هجين يحتوي على العناصر الداخلية للسلالة المختبرية والعناصر الخارجية للسلالة الجائحة. ويستغرق تحضير الفيروس الهجين ثلاثة أسابيع تقريباً.
التحقّق من سلالة اللقاح: لا بدّ، من اختباره للتحقّق من قدرته الفعلية على إنتاج البروتينات الخارجية للسلالة الجائحة ومن مأمونيته وقدرته على النموّ في البيض. والتي تستغرق ثلاثة أسابيع أخرى تقريباً.
الأساسيات التي يرتكز عليها صنع اللقاح
1-توفير الظروف المثلى لنموّ الفيروس: وذلك باختبار مختلف ظروف نموّه في البيض لتحديد أفضلها. وتقتضي هذه العملية ثلاثة أسابيع تقريباً.
1-توفير الظروف المثلى لنموّ الفيروس: وذلك باختبار مختلف ظروف نموّه في البيض لتحديد أفضلها. وتقتضي هذه العملية ثلاثة أسابيع تقريباً.
2- صنع اللقاح بالجملة: يتم في بيض الدجاج المخصّب البالغ من 9 أيام إلى 12 يوماً. ويتم حقن الفيروس في آلاف البيضات، ثم تحضينهامن 2-3 أيام للتكاثر. ثم يجمع بياض البيض الذي يحتوي على ملايين من فيروسات اللقاح وفصله عن الفيروس. ثم قتل الفيروس الصافي جزئياً باستخدام مواد كيميائية.
بعدها يتم تصفية بروتينات الفيروس الخارجية ممّا يمكّن من إنتاج مئات آلاف اللترات من بروتينات الفيروس الصافية التي يُطلق عليها اسم المستضد، وهو العنصر الفاعل من اللقاح. يستغرق أسبوعين تقريباً، يعتمد حجم الدفعة على عدد البيضات التي يمكن لمنتج اللقاح الحصول عليها وتلقيحها وتحضينها.
3- مراقبة الجودة: لا يمكن الشروع في هذه العملية إلاّ بعد تلقي الكواشف اللازمة لاختبار اللقاح من المختبرات التابعة للمنظمة، على النحو المبيّن أعلاه. ويتم اختبار كل دفعة والتحقّق من عقامة الكمية الإجمالية للمستضد. وتستغرق هذه العملية أسبوعين تقريباً.
4- تعبئة اللقاح وإصداره: يتم تخفيف دفعة اللقاح للحصول على تركيز المستضد المرغوب فيه، ويتم وضعه في قنينات أو محاقن ووسمه. ثم يتم اختبار عدد من تلك القنينات والمحاقن للتأكّد من:
•العقامة
•تركيز البروتينات
•المأمونية، باختبار اللقاح على الحيوانات
وتستغرق هذه العملية أسبوعين.
•العقامة
•تركيز البروتينات
•المأمونية، باختبار اللقاح على الحيوانات
وتستغرق هذه العملية أسبوعين.
5- الدراسات السريرية: اختبار كل لقاح جديد على عدد قليل من البشر لإظهار أنّه يفي بالغرض المنشود. وتتطلّب أربعة أسابيع. وقد لا يكون ذلك ضرورياً لأنّ ثمة تجارب سريرية عديدة أُجريت باستخدام تحضيرات لقاحية سنوية مماثلة وبناء على ذلك، سيعطي اللقاح الجديد المضاد للجائحة نتائج مطابقة.
6-الموافقة التنظيمية: الموافقة على اللقاح قبل بيعه وتطعيم الناس به، حسب القواعد التنظيمية لكل بلد.
إذا تم صنع اللقاح بانتهاج العمليات ذاتها التي تُنتهج لصنع لقاح الأنفلونزا الموسمية وفي المصنع ذاته يمكن أن تتم بسرعة فائقة (يوماً واحداً أو يومان).
إذا تم صنع اللقاح بانتهاج العمليات ذاتها التي تُنتهج لصنع لقاح الأنفلونزا الموسمية وفي المصنع ذاته يمكن أن تتم بسرعة فائقة (يوماً واحداً أو يومان).
جاري تحميل الاقتراحات...